FDA

 

 

개요
FDA(Food and Drug Administration)는 우리의 식품의약품안전청(KFDA)과 유사한 기관으로서, FD&C법과 몇몇 관련 국민보건법을 운영하는 주체이면서 미국소비자들을 보호하는 국민 보건기관이다.
우리가 먹는 음식이 안전하고 위생적이며, 우리가 사용하는 화장품 및 의료기기가 안전하고 효과적인지, 그리고 전자렌지 같은 방사선 발생장치가 해롭지 않다는 것을 확인하는 것이 FDA의 일이다. 애완견이나 가축을 위한 사료나 약품도 FDA의 조사를 받게된다.
FDA는 미국내의 가장 오래된 소비자 보호 기관 중의 하나이다. 대략 9천명의 직원들이 제조, 수입, 운송, 보관, 판매를 감독하며, 약 1천 1백명의 조사관과 감사관을 고용하고 있다. 이들은 전국 157개 도시의 각 지역 사무소에 배치되어 있다

FDA제품안전
FDA의 주요한 임무는 음식의 안전과 위생을 보호하는 것이다.
연구원들은 살충제 잔여물, 같은 물질이 허용치를 넘어서 잔존하는지를 알아보기 위해 샘플을 테스트한다.
만약 오염물이 발견되면, FDA는 처리를 위한 조치를 취한다.
FDA는 소비자들이 구매상품에 무엇이 들어있는지를 알 수 있도록 하기 위해 표시기재사항의 기준을 마련한다.

국가의 식료품 공급은 FDA가 가축에게 제공되는 의학적 사료나 약품이 소비자들의 건강에 해가 되지 않는 다는 점을 확인하는 등의 또 다른 방식으로 다른 방식으로 보호된다.
국가의 혈액공급 안전성여부는 또 다른 FDA의 책무이다. 조사관들은 정기적으로 기록에서부터 오염물질 테스트에 이르기까지 혈액은행의 효능을 확인한다
FDA는 또한 인슐린과 백신 같은 생물제제(의학적 조제약은 살아있는 생물체나 그 부산물로부터 만들어졌다.)의 순서나 효능을 확인한다.
의료기기는 국민에 대한 리스크의 정도에 따라 분류되거나 규정된다. 페이스 메이커같은 생명유지나 이식장치들은 시장에 출시되기 전에 허가를 받아야한다.

FDA의 조사는 의약품이나 기기들이 마케팅을 위해 검사되거나 허가되어야 한다
즉, 기대하지 못한 역반응을 감시하기 위해 시장에 의약품과 기기들이 출시된 후 매해 그것들에 대한 수 만건의 보고서를 모집하고 분석한다.
화장품의 안전성도 FDA의 관할에 들어간다. 안전하지 않은 화장품을 시장에서 제거하는 일을 한다. 의약품, 식료품, 화장품 등에 사용되는 색소나 다른 첨가물들은 또한 FDA의 조사를 받게된다.
사용되기 전에 이들 화학물질들은 검사되거나 허가되어야 한다.

사후관리
<의료기기>
법규상 FDA의 사후관리는 2년에 1회 실시한다.
(사후관리시 품질시스템, S/W Validation, Performance등을 중점 점검)

<CRT가 포함되어 있는 기기>
FDA로부터 Accession No.를 받아 생산중인 Model로 1년에 한 번씩 매년 9월 1일 까지 Annual Report를 송부해야 한다.

취득절차
대표적인 제품에 대한 취득절차는 다음과 같다.
1) 의료 기기(1,2,3급 기기로 구분)
 (1) 510(K)를 작성
 (2) FDA에 신청
 (3) FDA의 510(K) 심사
 (4) 심사 결과 부적합한 경우 보완
 (5) 심사결과 적합한 경우 승인

2) CRT가 포함되어 있는 기기 :
    CRT가 포함되어있는 기기는 FDA에 신고를 해야하며 신고 후에는 Accession No.를 부여받는다.

FDA에 제출하는 Report는 다음과 같다.
(1) Procuct Report : Worst-Tolerance Chassis의 최대 전압이 25KV이상인 제품.
(2) Abbreviated Report : Worst-Tolerance Chassis의 최대 전압이 25KV 이하인 제품.
(3) Supplemental Report : 제출된 Product Report의 일부를 수정할 경우.
(4) New Selling Model Report : 제출된 Product Report에 새로운 Model을 추가할 경우.
(5) New Factory Location Report : 제출된 Report에 새로운 생산 공장을 추가할 경우

의료기기 (Medical Devices)'
1) 1급기기는 510(k) 작성없이 간단한 서류신고만으로 판매가능.
2) 2,3급기사는 510(k)를 작성하며 FDA의 승인후 판매가능.
3) 심사시 Factory Inspection을 할 수도 있다.